В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 679 от 11.11.1995 г. «О порядке разработки и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов представления государственных услуг» Министерство здравоохранения и социального развития РФ (МЗСР) издало приказ № 488 от 20.07.2007г. «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий».
В целом приказ направлен на дальнейшее повышение требований по разработке и внедрению в медицинскую практику разрабатываемых медицинскими учреждениями и отдельными авторами новых медицинских технологий, обеспечивающих повышение качества оказания медицинской помощи населению страны.
Приказ основан на ряде постановлений Правительства РФ об охране здоровья населения страны, о защите прав юридических лиц и отдельных специалистов (предпринимателей) при проведении государственного контроля (надзора, защиты прав потребителей), в том числе медицинских услуг, и на других основополагающих государственных документах по данной проблеме.
В приказе указано, что выдача разрешений на применение новых медицинских технологий представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) с целью допуска новых медицинских технологий к медицинскому применению на территории РФ.
Приказ регламентирует определение понятия новых медицинских технологий, к которым относятся впервые предлагаемые к использованию на территории РФ или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) диагностики, профилактики, лечения, реабилитации, методов и средств, с помощью которых они осуществляются, а в некоторых случаях и способы получения средств, применяемых в данной технологии.
К новым медицинским технологиям, применяемым для диагностики, профилактики и лечения заболеваний, относятся новые лекарственные средства (еще не зарегистрированные в установленном порядке в органах здравоохранения и других смежных службах), различные материалы (приборы и аппараты, оборудование), а также ряд мануальных приемов, применяемых в хирургической (и смежных областях) практике и т. п.
К сожалению, в данном приказе очень кратко упомянуты сведения о роли патентов в оформлении новых медицинских технологий, хотя мировая практика в основном базируется на этих основополагающих документах, определяющих новизну и полезность вновь разработанных средств и технологий (аппараты, оборудование). Здесь уместно отметить, что к патентам относятся не только изобретения на новые способы диагностики, профилактики и лечения. Патентные регламентации имеют более широкий аспект, например, изобретения на промышленные образцы приборов и оборудования, полезные модели (в стоматологии они особенно могут быть применены в ортопедии, ортодонтии и имплантологии и других разделах стоматологии), товарные знаки (для материалов, в том числе вспомогательных), знаки обслуживания (для учреждений) и ряд других видов патентной номенклатуры.
Здесь еще необходимо подчеркнуть, что патент и другие его варианты не могут являться официальными разрешительными документами при использовании разработанных технологий и средств в медицинской практике. Они, согласно Патентному закону РФ и Закону об охране здоровья населения РФ, также должны, несмотря на данный приоритет, проходить соответствующую процедуру проверки согласно приказу № 488, так как Роспатент не проводит экспертизу новизны и полезности в медицинской области, что относится к функциям Росздравнадзора РФ.
В развитых странах мира патентование находится на высоком уровне и широко распространено, дает возможность получать нередко значительные суммы за продажу патентов сторонним организациям и отдельным специалистам. К сожалению, в РФ патентный рынок находится лишь в стадии становления, отсутствует действенный контроль за контрактным использованием патентов, в том числе в печати. Из публикаций сторонние организации и отдельные специалисты получают и применяют опубликованные новые медицинские технологии, нередко даже не подозревая о допускаемых ими фактах нелегитимного заимствования интеллектуальной собственности авторов патентов.
В рассматриваемом приказе № 488 довольно подробно (и полезно для потенциальных заявителей) все этапы оформления разрешений на применение новых медицинских технологий изложены в приложениях к приказу (семь наименований), включая контроль выполнения всех этапов, сроки исполнения, обоснования в поправках отклонениях и т. п.
Для удобства заявителей в приказе приведены все реквизиты «Росздравнадзора»: почтовый адрес, телефоны, факс и сайт в интернете roszdravnadzor.ru
109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1,
тел: (495)624-88-63, 698—55-61,
электронная почта medicaltechnology@roszdravnadzor.ru
справочная (495)624-88-63,
в котором изложено содержание приказа и требования для заявителей.
В регионах страны ознакомиться с приказом № 488 можно в управлениях (комитетах) здравоохранения областей, городов, где также можно получить ответы на возникающие дополнительные вопросы.
В приказе тщательно излагаются все необходимые требования по представлению материалов новых технологий для их экспертизы и дальнейшего рассмотрения.
Впервые МЗСР приводит характеристику требований к новым медицинским технологиям в зависимости от степени потенциального риска (для пациентов и больных) по трем классам:
1) Медицинские технологии с высокой степенью риска (например, при воздействии на ткани высокоинтенсивного лазерного скальпеля и т. п.). Здесь необходимо подчеркнуть (применительно к стоматологии и косметологии), что к высокой степени риска относятся пластические реконструктивные операции.
2) Средняя степень риска, например хирургическое воздействие на кожу, слизистые оболочки и т. п., терапевтические, физиотерапевтические и манипуляции в дермакосметологии.
3) Медицинские технологии с низкой степенью риска, включающие в себя прочие медицинские технологии.
Данные о степенях и факторах риска целесообразно включать в договоры между пациентами и лечебными учреждениями, во избежание неоправданных санкций со стороны пациентов.
Указанные выше градации степени риска имеют прямое отношение к регламентам по профессиональной ответственности и профессиональным рискам врачей при проведении лечения. Даже если врач точно соблюдает условия профессиональной ответственности, то есть действует строго в соответствии с законно разрешенными или общепринятыми медицинскими технологиями, нередко независимо от него могут иметь место факторы риска, связанные с общим состоянием организма пациента (больного). Поскольку в настоящее время среди населения широко развиты явления сенсибилизации, аллергии и иммунодефициты (врожденные и приобретенные), факторы риска могут оказаться в зоне действия первых двух степеней риска.
Но и эти факторы риска могут быть определены и устранены в процессе лечения, если обследование пациентов (больных) проводится тщательно, особенно в условиях диспансеризации, когда могут быть четко выявлены факторы риска.
В приказе четко не обозначена возможность публикации новых медицинских технологий в печати и соответствующее оформление этих материалов. В этом отношении сами издатели медицинской, в том числе стоматологической литературы (например, журнал «Пародонтология», газета «Стоматология Сегодня» и многие другие) четко указывают в правилах для авторов, что за все данные, приведенные в публикациях по новым медицинским технологиям, ответственность несут авторы публикаций и, в равной мере, соответствующие медицинские учреждения, где эти технологии разрабатывались и апробировались.
Очевидно, что для лучшего исполнения настоящего приказа о его содержании и мерах по выполнению необходимо в пределах имеющихся возможностей четко информировать всех врачей, руководителей учебных и лечебных учреждений.
Для этих целей целесообразно с помощью Научного совета по стоматологии, СтАР, ЦНИИС, МГМСУ, РМАПО, Санкт-Петербургской медицинской академии и других ведущих стоматологических организаций, региональных ассоциаций стоматологов, публикующих свои издания, широко информировать об этом приказе. Целесообразно на портале в интернете stom.ru и на сайтах указанных организаций разместить информацию о содержании и выполнении приказа № 488.
Также целесообразно на кафедрах организации здравоохранения стоматологических вузов — РМАПО, факультетах и курсах ФУС и повышения квалификации преподавателей вузов организовать циклы лекций по данному вопросу, желательно в рамках науковедения, куда входят такие важные разделы как патентоведение, информатика и другие разделы, обуславливающие исполнение приказа МЗСР № 488.
Подготовили: Проф. А. А. Прохончуков, С.н.с. Ю. С. Алябьев